메디칼타임즈=최선 기자경구 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 편두통 신약인 아토게판트(상품명 큐립타)의 첫 장기 효과 관찰 결과가 공개됐다.매일 60mg으로 치료받은 환자의 70%가 13~16주에 월 편두통 일수가 최소 50% 감소했으며 이는 치료 48주 동안 유지돼 장기적인 효과 면에서 합격점을 받았다.아토게판트의 48주 치료 효과와 안전성을 살핀 연구 결과가 미국 신경과학회(AAN) 연례 과학 세션에서 현지시간 16일 구두 발표됐다.CGRP 편두통 신약 아토게판트의 첫 장기 임상 효과를 살핀 중간 결과가 AAN 연례회의에서 공개됐다.아토게판트는 성인의 간헐성 편두통과 만성 편두통을 모두 예방하는 것으로 입증된 CGRP 수용체 길항제 신약으로 국내에서도 2021년부터 대한두통학회 편두통 예방치료약제 진료지침에 권고 등급 강함, 근거 수준 높음으로 사용이 권장된 바 있다.비교적 신약이라는 점에서 아직 장기적으로 효과가 유지되는지는 불확실한 상황.미국 베스 이스라엘 데코니스 메디컬센터 종합두통센터 소장인 세이트 아쉬나(Sait Ashina) 등 연구진은 156주간에 걸쳐 아토게판트의 효과 지속성 여부를 확인하는 임상 3상을 진행하고 있다.이번에 공개된 임상은 48주간의 효과와 안전성을 살핀 중간 결과로 월 평균 14.5일의 편두통 일수를 가진 성인 환자(N = 595)를 대상으로 아토게판트 60mg/일 투약 효능을 13~16주, 29~32주, 45~48주차에 평가했다.사전 지정된 유효성 평가 변수는 ▲월간 편두통 일수 ▲월간 두통 일수 ▲월간 급성 약물 사용 일수의 기준선 대비 변화 ▲월간 편두통 일수가 50% 이상 개선된 참가자의 비율로 설정했다.중간 분석은 모든 연구 참가자가 52주차까지 투약 또는 조기 종료한 후 데이터 수집을 끝내고 수행됐다.분석 결과 월별 편두통 일수는 13~16주차에 평균 8.5일 개선됐으며 이는 48주 동안 일관되게 나타났다.월별 두통 일수와 월별 급성 약물 사용 일수에서도 유사한 개선이 관찰됐다.70%의 참가자가 13~16주차에 월간 편두통 일수 50% 이상 감소를 경험했으며 이 역시 48주 동안 일관되게 지속됐다.안전성 결과는 앞서 확인된 아토게판트 60mg 안전성 프로파일과 일치했으며, 새로운 안전성 우려 사항은 나타나지 않았다.치료 관련 이상반응은 약 5% 환자가 경험했는데 주로 코로나19(28.7%), 비인두염(10.9%), 변비(8.2%)였다.연구 주 저자인 아쉬나 박사는 "이번 연구는 만성 편두통 환자에 대한 1년간의 아토게판트 효과를 살핀 첫 번째 보고서"라며 "간헐적인 편두통 환자 집단에서 아토게판트 사용 시 편두통 일수와 급성 약물 사용을 전반적으로 줄인다는 사실이 확인됐다"고 결론 내렸다.

메디칼타임즈=임수민 기자정부가 의료비 관리를 위해 의료계가 경계하던 실손보험 제도 및 비급여 진료 집중 점검에 나선다고 밝히며, 의료계 파장이 커질 전망이다. 특히 진료지원(PA) 간호사까지 1만명 이상 확대하고 법적 근거를 마련하겠다고 발표해 의료계 반발이 더욱 거셀 것으로 보인다.박민수 보건복지부 제2차관(중앙재난안전대책본부 제1총괄조정관)은 8일 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 통해 실손보험 개선 추진계획을 발표했다.박민수 차관은 "실손보험제도는 본인부담액이 거의 없는 구 실손보험의 상품 구조의 문제와 비용의식 저하에 따른 비급여 양산 등의 복합적 문제를 안고 있다"며 "정부는 불필요한 의료남용을 방지할 수 있도록 실손보험을 적극 관리해 나가겠다"고 강조했다.2023년 기준 4000만명이 가입한 실손보험은 건강보험을 보완해 의료접근성을 향상시켰지만, 불필요한 의료 이용 확대 등으로 국민 의료비를 높이고 비필수의료 분야에 대한 과다한 보상으로 의료체계 왜곡을 가중하는 주요인으로 지목되고 있다.2022년 말 기준 실손 지급 보험금은 12조9000억원에 달하며, 본인부담액이 거의 없는 1세대와 2세대 실손보험이 82%(10조6000억원)를 차지하고 있다.박민수 차관은 "실손보험제도는 본인부담액이 거의 없는 구 실손보험의 상품 구조의 문제와 비용의식 저하에 따른 비급여 양산 등의 복합적 문제를 안고 있다"며 "정부는 불필요한 의료남용을 방지할 수 있도록 실손보험을 적극 관리해 나가겠다"고 강조했다.복지부는 관계부처 간 협력을 통해 공사보험 연계를 강화할 수 있는 법적 ·제도적 개선을 추진할 방침이다. 또한, 실손보험의 보장 범위를 합리화해 불필요한 비급여는 줄이고 필수의료는 강화한다.박 차관은 "실손보험을 이용한 보험사기는 올해 2월 개정된 보험사기방지특별법에 따라 관계기관 등과의 적극적인 정보 공유를 통해 조사를 강화하겠다"고 말했다.비급여 진료 역시 집중 관리에 나선다. 박 차관은 "오는 15일부터 의원급을 포함한 모든 의료기관에서 비급여보고제도가 시행된다"며 "비급여 정보 접근성을 높이기 위해 보고항목을 594개에서 1068개로 늘렸다"고 설명했다.이어 "비급여공개제도를 이용자 중심으로 개편해 국민들에게 단순히 비급여 가격 정보뿐 아니라 안전성  및 유효성 평가 결과 질환별 총진료비 등까지 함께 공개하겠다"며 "의료개혁특별위원회에서 실손보험 개선 방안과 비급여관리 강화 방안을 논의해 근본적인 개선대책을 마련하겠다"고 강조했다.■ PA간호사 1만2000명 확대…"간호협회 통해 교육훈련 표준화"정부는 의사 집단행동 장기화에 따라 의료공백을 완화하기 위해 진료지원(PA) 간호사를 1만2000명으로 확대한다.복지부는 지난 2월 8일부터 진료지원 간호사의 업무 범위를 확대하는 시범사업을 시행하고 있으며, 현재 상급종합병원과 종합병원에서 약 9000명의 진료지원 간호사가 근무하고 있다. 이에 약 2700명을 추가로 충원할 예정이다.박 차관은 "정부는 현재 개별 병원별로 실시하고 있는 진료지원 간호사 교육훈련을 4월 중순부터는 대한간호협회에 위탁해 표준화된 교육훈련을 받을 수 있도록 하겠다"고 강조했다.이어 "전공의 공백을 감당하는 진료지원 간호사들이 보다 안정적으로 근무할 수 있도록 조속한 시일 내 관련 법적 근거를 마련하겠다"고 말했다.또한 정부는 상급종합병원에서 무급휴가를 받은 간호사들이 2차병원에서 근무할 수 있도록 대안을 모색한다고 밝혔다.대학병원 상당수는 전공의 집단사직으로 진료 및 수술을 축소하고 인건비 절감을 위해 간호사 등에게 무급휴가를 권유하고 있다.박 차관은 "무급휴가에 들어간 간호사들이 지역 2차 병원에서 근무할 수 있도록 대안을 마련해달라는 건의가 있었다"며 "정부는 간호협회 등을 통해 현장 수요 조사를 실시하는 등 의견을 청취해 방안을 마련하겠다"고 전했다.이외에도 환자 불편을 최소화하기 위해 오는 9일부터 요양기관 의약품 처방급여 여건을 한시적 완화한다.현재 의약품 급여 기준상 치매, 만성 편두통 등 장기적인 복약 관리가 필요한 일부 약품은 일정 기간마다 검사 평가를 거쳐 재처방이 가능하다.예를 들어 일부 치매 약재의 경우에 6개월 간격으로 인지 기능 검사 후 계속 투여 여부를 결정하는 방식이다.하지만 의사 집단행동 장기화로 상급종합병원 등의 외래 진료가 축소되면서 환자가 의약품 재처방에 필요한 검사 평가를 제때 받기 어려울 수 있으니 현행 기준을 한시적으로 완화해 달라는 요청이 있었다.이에 중대본은 지속 투약 중인 의약품 처방은 검사평가가 어려울 경우 의사의 의료적 판단하에 검사를 생략하고 재처방할 수 있도록 완화했다.박 차관은 "다만 이 경우에도 환자의 상태를 주기적으로 고려한 의료적 판단이 이뤄지도록 검사평가 없이 처방 가능한 기관을 원칙적으로 1회 30일 이내로 규정하되, 의사 판단에 따라 처방일수를 연장할 수 있도록 했다"며 "이번 조치는 의료 공백 추이를 보면서 종료시점을 결정할 계획"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약이 지난해 매출액, 영업이익, 영업이익률 모두 창사 이래 최대 실적을 달성했다.대웅제약(대표 이창재·전승호)은 지난해 매출, 영업이익, 영업이익률 3개 분야에서 창사 이래 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.개별기준으로 매출 1조 2220억원, 영업이익 1334억원, 영업이익률 11%를 기록했다. 특히 영업이익이 전년 대비 26% 성장했고, 영업익률도 2% 포인트 상승했다.대웅제약의 2023년 호실적은 국산 신약 '펙수클루', '엔블로' 등이 포진한 전문의약품(ETC)과 글로벌 시장에서 선전하고 있는 보툴리눔 톡신 '나보타'의 지속적인 성장이 주효했다는 설명이다.출시 2년차를 맞은 신약 펙수클루가 성장을 주도한 가운데, 지난해 출시한 신약 엔블로도 성공적으로 시장에 안착했다. 나보타는 미국, 유럽 등 빅마켓을 중심으로 미용시장에 이어 치료시장까지 영향력을 확대하고 있다.이를 구체적으로 살펴보면 우선 전문의약품 매출은 8725억원을 기록했다. 특히 위식도역류질환 신약 펙수클루는 누적 매출 약 720억원을 달성하며 블록버스터 신약으로 성장했다.위식도역류질환 약제 중 가장 긴 9시간 반감기를 강점으로 국내시장은 물론 글로벌 시장 진출도 빠르게 진행 중이다. 펙수클루는 현재 품목허가신청(NDA), 기술수출 등을 통해 총 24개 국가에 진출했다.국내 유일의 SGLT-2 억제제 신약 엔블로는 우수한 약효와 안전성을 바탕으로 주요 종합병원에 랜딩하며 성공적으로 시장에 안착했다. 출시 6개월만에 메트포르민 복합제 '엔블로멧'을 출시하며 라인업을 확장하는 한편, 러시아 및 독립국가연합(CIS)에 수출 계약을 체결하며 글로벌 진출에도 속도를 내고 있다. 우루사, 엘도스, 크레젯, 스타빅 등 기존 전문의약품도 대웅제약의 차별화된 검증 4단계 영업 전략을 바탕으로 고른 성장세를 보였다.대웅제약의 프리미엄 톡신 나보타는 1470억원의 매출을 기록하며 성장세를 이어갔다. 이중 약 80%가 수출을 통해 매출을 올렸다. 영국, 독일, 오스트리아에 이어 이탈리아까지 진출하며 미국에 이어 유럽시장도 지속 확대하고 있다.나보타는 지난해 글로벌 미용시장에서 꾸준히 매출을 올리는 가운데 치료시장 진출을 위한 준비도 박차를 가하고 있다. 글로벌 치료적응증 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc.)는 △삽화성·만성 편두통 △경부 근긴장이상 △위마비 △외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 적응증 등의 임상에 속도를 내고 있다.대웅제약은 나보타의 해외 매출 지속 성장 및 치료적응증 분야 진출을 대비해 지난해 나보타 3공장을 착공했다. 나보타 3공장 완공 시 대웅제약의 연간 나보타 생산량은 지금보다 260% 증가한 1300만 바이알에 이를 것으로 예상하고 있다.이와함께 대웅제약은 지난해 약 1조 3600억원 규모의 기술수출을 성공했다. 지난해 1월 중국 CS파마슈티컬즈와 섬유증 신약 후보물질 베르시포로신에 대한 4130억원 기술수출 계약 체결을 신호탄으로, 2월에는 브라질 제약사 목샤8(Moksha8)과 1150억원 규모의 엔블로의 중남미 기술수출 계약을 체결했다.이어 미국 생명공학 투자회사 애디텀바이오(Aditum Bio)의 자회사 비탈리바이오(Vitalli Bio)에 6390억원 규모로 자가면역 치료 신약 후보물질 DWP213388의 글로벌 개발 및 상업화에 대한 권리를 이전했다.지난해 말에는 자이더스 월드와이드 디엠씨씨와 1220억원 규모로 항암제 DWJ108U(류프로라이드아세트산염) 데포 주사제 미국 내 임상 개발 및 상업화에 관한 계약을 체결했다. 또 러시아 및 독립국가연합에 엔블로 공급을 위해 러시아 제약사 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 770억 규모로 계약을 마쳤다.이창재 대웅제약 대표는 "대웅제약은 불확실성이 큰 경영환경 속에서도 신약의 지속적인 성장, 나보타의  성장 등으로 매출, 영업이익, 영업이익률 세 분야에서 역대 최대실적을 이뤄냈다"며 "앞으로도 펙수클루, 엔블로, 나보타 3대 혁신신약을 중심으로 '1품1조(1品1兆)' 비전을 실현하고 R&D는 물론 디지털 헬스케어 등 신규 파이프라인을 강화해 국가대표 헬스케어 그룹으로 거듭나겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'대웅제약(대표 전승호·이창재)이 파트너사 이온바이오파마(AEON Biopharma, Inc)가 미국에서 보툴리눔 톡신 ABP-450의 만성 편두통 임상 2상 환자 등록을 마쳤다고 15일 밝혔다.이온바이오파마는 대웅제약이 보툴리눔 톡신의 글로벌 치료 사업을 위해 지난 2019년 계약을 체결한 파트너사로 현재 미국에서 나보타의 치료 적응증 임상을 진행하고 있다.만성 편두통 임상 2상의 환자 등록이 완료 됨에 따라 기존 2024년 하반기 계획에서 같은 해 3분기로 앞당겨 임상 데이터를 발표할 예정이다.치료 이력이 없는 환자가 70% 를 넘었던 삽화성 편두통 임상에 비해, 만성 편두통 임상 시험은 치료 이력이 있는 환자의 비중이 더 높아 위약효과가 낮아질 것이라고 설명했다.이온바이오파마는 이번 임상 2상에서 성인의 만성 편두통 치료를 위한 효능과 안전성을 평가한다.미국, 캐나다, 호주의 약 50개 지역에서 총 492명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약대조 형식으로 한 달 기준 15일 이상의 두통과 최소 8일 이상의 편두통을 겪는 성인을 대상으로 한다.환자군은 저용량(150 유닛) 투약군, 고용량(195 유닛) 투약군, 위약군으로 총 세 집단으로 분류했다. 또 이번 임상 2상은 이온바이오파마가 자체 개발한 신규 주사법을 활용해 경쟁 제품 대비 더 적은 횟수로 주사한다.박성수 대웅제약 부사장은 "만성 편두통 임상 2상이 속도를 내고 있어 대웅제약 보툴리눔 톡신의 치료시장 진입이 머지 않았다"며 "이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 보툴리눔 톡신 편두통 치료 적응증을 확보해 낼 것"이라고 전했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 나보타 제품사진.대웅제약은 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 편두통 치료 특허를 미국에서 획득했다고 7일 밝혔다.이번 특허 획득은 대웅제약의 미국 파트너사 이온바이오파마를 통해 이뤄졌다. 이온바이오파마는 미국 특허청(USPTO)으로부터 보툴리눔 톡신 ABP-450(나보타)에 대해 '편두통 치료용 신경독소 조성물(Neurotoxin Compositions for Use in Treating Headache)'로 특허를 받았다.대웅제약은 시장성이 높은 치료 적응증을 중심으로 국내를 넘어 글로벌 보툴리눔 톡신 시장을 공략하고 있다. 대웅제약은 ▲삽화성∙만성 편두통 ▲경부 근긴장이상 ▲위마비 ▲외상 후 스트레스장애(Post Traumatic Stress Disorder, PTSD) 등의 치료 적응증 범위를 확장해 나갈 계획이다. 대웅제약은 나보타의 치료 적응증과 관련된 독점적 사용법을 보호받는 이번 특허 획득을 발판으로 보툴리눔 톡신 치료 시장 진입에 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다.박성수 대웅제약 부사장은 "이번 나보타의 편두통 특허 획득으로 편두통 치료 적응증 허가도 세계 두번째로 받게 될 것으로 기대한다"며 "이온바이오파마와 긴밀한 협력을 통해 나보타의 신속한 치료 적응증 시장 진입을 이뤄낼 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자한국애브비는 한국엘러간과 양사의 비즈니스 운영 관리 시스템 전반을 통합하고 5월 1일부로 국내에서 단일 법인으로 출범한다고 2일 밝혔다.애브비 CI올해는 애브비가 지난 2013년 기업 분사를 통해 창립된 이래 10주년을 맞는 해로, 엘러간과의 비즈니스 운영 시스템과 기업문화 등 경영 관리 전반을 통합해 하나의 애브비(one AbbVie)로 새로운 도약에 나선다는 계획이다.이번 국내법인 합병은 지난 2020년 5월 이뤄진 글로벌 본사의 엘러간 인수 합병 발표에 따른 후속조치다.이로써 국내 하나의 법인으로 통합 운영되는 애브비는 새로운 면역학, 종양학, 신경과학, 안과학, 바이러스학, 에스테틱의 치료 영역에서 리더십을 가진 다각화된 치료제 포트폴리오와 혁신적인 파이프라인을 보유한 기업으로 발돋움하게 된다.이번 국내법인 통합 과정의 일환으로 한국애브비는 최근 기존 사무 공간을 확장하고, 스마트오피스로 리노베이션 해 두 회사의 근무 공간을 통합한 바 있다.2020년 글로벌 엘러간 인수 발표 이후 매년 양사가 참여하는 컬처 위크, 전사적 교육 프로그램, 가능성 주간 등 직원 대상 프로그램들을 함께 운영하며 하나 된 애브비로 기업 문화를 통합해 왔다. 이번 국내법인 통합으로 한국애브비 전체 직원 수는 5월 현재 약 330명이 된다.애브비는 면역학 분야의 리더로서 자가면역질환 치료제 휴미라를 필두로, 건선과 건선성 관절염과 같은 건선성 질환 치료제 스카이리치와 류마티스관절염을 시작으로 치료 질환을 넓혀가고 있는 린버크를 성공적으로 국내에 도입했다.또 C형 간염 치료제 마비렛, 만성 림프구성 백혈병ᆞ급성 골수성 백혈병 치료제 벤클렉스타 등 혁신적인 치료제를 지속적으로 공급하고 있다.이와 함께 엘러간의 안질환 분야와 뇌졸중과 관련된 상지 경직 및 만성 편두통 치료제 보톡스 등 신경과학 분야 애브비 전문의약품 사업부에 포함되며 다각화된 치료제 포트폴리오로 리더십 입지가 강화된다.아울러 엘러간 에스테틱은 메디컬 에스테틱 비즈니스에서 차별화된 브랜드 프로그램과 교육의 기회를 제공하며 새로운 성장기회를 제공할 예정이다.한국애브비 강소영 대표는 "하나 된 새로운 한국애브비는 양사가 보유한 탄탄한 파이프라인과 선도적인 포트폴리오를 바탕으로 치료 영역 확대는 물론, 서로의 전문적 역량과 경험을 통합해 시너지 효과를 극대화할 수 있을 것으로 기대한다"며 "앞으로도 환자들과 사람들의 삶을 변화시킬 혁신적인 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자편두통 신약인 아토게판트(atogepant, 상품명 큐립타)가 임상시험에서 연이어 효과를 입증하며 승승장구 하고 있다.이를 통해 아토게판트는 미국식품의약국(FDA)로 부터 성인 만성 편두통 예방 약물로 추가 승인을 획득하며 저변을 확대하는 모습이다.오는 22일 미국신경과학회 연례학술대회에서 아토게판트의 임상 결과가 발표된다.오는 22일부터 27일까지 보스톤에서 개최되는 미국신경과학회 연례학술대회(AAN 2023)에서는 아토게판트에 대한 임상시험 결과가 발표될 예정이다.아토게판트는 칼시토닌 유전자와 관련한 펩타이드 수용체 길항제로 흔히 CGRP 억제제로 불린다. CGRP가 편두통을 일으키는 단백질이라는 점에서 이를 억제해 증상을 해소하거나 예방하는 기전이다.임상 3상에서 편두통 완화 효과는 물론 발생 일수 감소 기전을 인정받아 FDA 및 유럽식약청 등의 허가를 받고 임상에 활용되고 있는 상황이다.미리 공개된 예비 초록에 따르면 이번 임상은 참여 한달전 최소 4일 이상의 편두통이 약물 치료에서 실패한 309명이 참여했다.특히 이중 44%는 이미 편두통으로 세가지 이상의 다른 유형 약물을 시도하고도 효과를 보지 못한 환자였다.이에 따라 발 드 헤브론(Vall d'Hebron) 병원 패트리시아(Patricia Pozo-Rosich) 박사가 이끄는 연구진은 하루 한번 아토게판트 60mg를 처방한 그룹과 위약 그룹으로 나눠 12주간 임상을 진행했다.그 결과 아토게판트를 복용한 환자들은 12주간 편두통 횟수가 한달에 평균 4일이 감소한 반면, 위약군은 2일이 감소하는데 그쳤다.또한 아토게판트를 처방받은 환자들은 편두통 발작을 멈추기 위해 약물을 복용해야 하는 횟수도 위약군 대비 50%가 감소했다.이미 대다수 약물로 편두통 치료를 실패한 환자라도 아토게판트 복용만으로 편두통 발병 횟수와 발작이 절반으로 줄었다는 의미다.부작용도 적었다. 가장 큰 부작용은 변비로 10%에서 발생했고 메스꺼움을 느낀 환자가 7% 있었다.패트리시아 박사는 "이번 임상은 적어도 세가지 이상의 약물 요법에 실패한 환자에게도 아토게판트가 매우 효과적으로 작용한다는 것을 보여준다"며 "사실상 치료를 포기했던 환자들에게 새로운 희망이 생긴 셈"이라고 설명했다.이어 그는 "이러한 내약성과 유효성을 지속적으로 관찰하기 위한 추가 연구를 진행할 계획"이라고 밝혔다.한편 FDA는 현지시각으로 지난 20일 아토게판트를 성인 만성 편두통 예방 약물로 추가 승인한 바 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장했다.큐립타 제품사애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가를 미국 식품의약국(FDA)이 승인했다고 지난 19일 밝혔다.큐립타는 이미 지난 2021년 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.큐립타의 전반적인 안전성 프로파일은 삽화성 편두통 환자군에서의 프로파일과 일관됐고 가장 흔한 이상반응은 변비, 오심, 피로/졸림 등이다.큐립타는 1일 1회 복용을 통해 CGRP를 차단하며 삽화성 편두통에는 10mg, 30mg, 60mg의 세 가지 용량으로 판매되고 있다. 만성 편두통 예방 치료에서는 큐립타 60mg 용량만 허가됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.또 애브비 루팔 타카르 수석부사장은 "이번 승인으로 애브비는 큐립타를 포함해 만성 편두통에 대한 최초의 FDA 승인 예방 치료제인 보톡스와 편두통 발작 급성기 치료제 유브렐비 등 편두통 전반에 걸쳐 3개의 치료제를 보유한 유일한 회사가 됐다"고 밝혔다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제가 급여권에 진입하거나 진입을 목전에 두면서 임상 현장에서 치료 선택지도 변화하고 있다.다만, 급여 기준의 문턱이 높아 실제 혜택을 받는 환자가 제한적일 것으로 예상되는 상황이라는 점에서 접근성 확대를 위한 과제가 남았다는 평가다.CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제가 급여권에 진입하거나 진입을 목전에 두면서 임상현장의 치료 선택지도 변화하고 있다.편두통 치료에서 CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 표적으로 하기 때문이다.기존의 약물이 통증 유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅하는 기전을 가지고 있다는 점에서 상대적으로 부작용에서 자유로운 이유다.이로 인해 이미 해외는 물론 국내에서도 이를 주목하는 모습. 대한두통학회도 개정된 진료지침에서 CGRP치료제를  성인 만성 편두통 환자에게 예방 약제로 사용하는 것을 권고한 바 있다(근거수준: I , 권고등급: Strong for).현재 국내에 CGRP 표적 항체 치료제는 릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 먼저 시장에 진입한 뒤 지난해 한독테바가 아조비(성분명 프레마네주맙)'를 내놓으며 시장에 진입한 상태다.여전히 높은 가격이 허들로 작용했던 상황에서 지난 1일 앰겔러티가 급여권에 진입하면서 처방 선택지도 늘어나게 된 상황. 또 경쟁 약물인 아조비 역시 제9차 약제급여평가위원회 심의를 통과한 뒤 약가 협상을 앞두고 있어 곧 급여권에 진입할 것으로 전망된다.전문가들도 역시 급여 진입에 따른 약가 인하를 주목하고 있다. 보건복지부 발표에 따르면 앰겔러티의 급여 적용으로 환자 비용 부담이 약 380만원에서 115만원으로 줄어들었기 때문이다.조수진 대한두통학회 회장(동탄성심병원 신경과)은 편두통 자체가 삶의 질을 많이 저해시키고 업무 능률을 떨어뜨린다는 점에서 지금까지 환자들이 비용 부담을 감수하며 사용해 왔다"며 "편두통 치료제가 급여화 됐다는 것은 편두통이 필수 진료로 인정되는 영역으로 확대되기 위한 시작이라는 점에서 중요하다"고 말했다.앰겔러티 제품사진.실제 많은 환자들이 높은 비용 때문에 치료를 망설였다는 점에서 급여 진입을 반가운 소식이라는 것이 임상 현장의 설명.고신대병원 신경과 이원구 교수는 "그동안 가격 장벽으로 의료진도 환자에게 치료를 권하기 어려웠다"며 "급여에 진입한 만큼 의료진이나 환자의 입장에서 접근성은 좋아질 것으로 본다"고 밝혔다.하지만 앰겔러티의 급여기준이 까다로운 만큼 실제 적용받는 환자는 생각보다 적을 수 있다는 시선도 존재한다.보건복지부의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'에 따르면 앰겔러티의 건강보험 급여를 위한 세부 기준은 국제두통질환분류(ICHD-3) 진단기준에 부합하는 만 18세 이상 성인의 만성 편두통 환자에 대한 예방요법으로 여러 조건을 모두 만족하는 경우에만 적용이 가능하다.세부적으로 살펴보면 ▲최소 1년 이상 편두통 병력이 있고, 투여 전 최소 6개월 이상 월 두통일수가 15일 이상이면서 그 중 한 달에 최소 8일 이상 편두통형 두통인 환자 ▲투여 시작 전 편두통장애척도(MIDAS) 21점 이상 또는 두통영향검사 (HIT-6) 60점 이상 ▲최근 1년 이내에 3종 이상의 편두통 예방약제에서 치료 실패를 보인 환자(각 약제의 최대 내약 용량으로 적어도 8주 이상 투여에도 월 편두통 일수가 50% 이상 감소하지 않거나, 부작용 또는 금기로 사용할 수 없는 경우) 등이 포함된다.이와 함께 투여시작 전(최근 1개월 이내) 및 투여 후 3개월마다 반응평가(두통일기, MIDAS 등)를 실시해야 하며 투여 기간은 최대 12개월이 적용된다.결국 1년 이상 편두통 병력이 있고, 편두통 예방약제 치료 실패 등을 증명해야하기 때문에 대상 환자나 의료기관 측면에서도 대학병원 외에 종합병원이나 의원 등에서는 삭감 등을 고려해 조심스럽게 접근할 수 밖에 없다는 의미.이 교수는 "전문가 간 논의에서 기준이 까다로운 만큼 정말 써야 될 환자에게 잘 사용하지 않는다면 삭감의 우려가 있다는 논의가 있었다"며 "그동안 검사했던 기록이나 치료제 사용 이력, 두통일기에 대한 증명이 필요한 만큼 1차 의원이나 종합병원에서는 처방이 제한적일 수도 있다는 생각이다"고 설명했다.두통학회 약제별 권고 등급 중 일부 발췌.이와 관련해 치료제 사용이 최대 1년 인정되거나 3개월마다 치료효과를 입증하지 못하면 탈락하는 부분도 향후 과제가 될 것으로 보인다.조 회장은 "하나의 약재로 CGRP 계열 치료제가 인정받으면 최대 1년만 인정되지만 경우에 따라 18개월 혹은 그 이상도 환자에게 도움이 되는 경우가 있다"며 "아조비가 급여에 진입하더라도 현재 약제 변경은 안 되는 것으로 규정돼 있어 이 부분을 어떻게 평가할지는 향후 지켜봐야할 것으로 본다"고 말했다.이 때문에 보툴리눔독소의 활용이나 여전히 비급여 영역에서의 CGRP 치료제의 처방도 계속 있을 것으로 예측된다.상급종합병원 신경과 A교수는 "앰겔러티가 급여권에 진입한 만큼 당연히 기존 치료제들과 포지션의 변화가 있을 것으로 예상한다"며 "하지만 치료제 별로 환자의 반응이 다르고 급여 기준이 엄격해 비급여 영역에서의 처방도 여전히 존재할 것으로 본다" 언급했다.이밖에 앰겔러티 급여와 맞물려 두통학회가 가지고 있는 고민은 급여를 적용받기 위해 위해 필요한 두통평가지표를 수집하기 위한 행위에는 수가가 없다는 것.조 회장은 "환자의 두통일지를 확인하고 상태를 객관적으로 평가하는 등의 행위는 수가가 전혀 없는 상황"이라며 "급여 적용을 위해 1년 동안의 약에 대한 검토나 환자의 평가를 위한 두통 평가 지표들이 급여가 되지 않고 있다"고 지적했다.  이어 그는 "의료진들이 환자의 고통을 알기 때문에 노력으로 자료를 수집하고 만드는 상황에서 지속 가능성을 담보하기가 쉽지 않다"며 "환자에게 필요한 급여의 평가 지표들은 당연히 급여로 인정되는 것이 타당하다는 생각이다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이인복 기자와이브레인(대표 이기원)은 전국 약국 체인인 데이팜을 통해 편두통 완화 전자약 의료기기 '두팡'에 대한 약국 유통을 확대한다고 20일 밝혔다.이번 입점 계약은 지난 3월 두팡의 첫 약국 입점 계약 이후 가장 큰 규모의 유통 계약이다. 데이팜은 전국 약 200여 곳의 약국 유통망을 보유한 약국 유통 체인으로 와이브레인은 이번 계약을 통해 데이팜 체인의 100개의 약국에 두팡을 우선 입점한 후 입점 약국을 계속 늘려 나갈 방침이다.  와이브레인은 데이팜과의 계약을 시작으로 두팡의 유통을 전국 약국으로 계속 확대할 계획으로 개별적으로 약국들의 입점 문의도 사이트를 통해 신청 받고 있다.이번 계약을 통해 유통되는 두팡은 국내 최초로 개발된 편두통 완화 의료기기로 식약처의 허가를 받은 제품이다. 편두통을 유발하는 이마의 삼차신경 부위에 경피신경자극(Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation: TENS)을 전달해 과활성화된 신경을 안정시켜 편두통을 완화하고 꾸준한 사용 시 편두통의 발생 빈도를 낮춘다.두팡은 예방모드와 급속모드 두 가지 버전으로 사용할 수 있다. 예방모드의 경우 만성 편두통으로 일상 시험, 면접 등 중요한 일정 전에 예방모드로 사용하면 긴장을 완화시켜주며 급속모드는 편두통이 느껴졌을 때는 바로 사용하면 효과를 볼 수 있다. 사용방법은 눈썹 위 1센치 높이에 부속 패치를 붙인 후 500원 사이즈의 두팡을 밀착시켜 예방모드는 20분, 급속모드는 60분 가량 안정을 취하면 된다.와이브레인 이기원 대표는 "약국에서 직접 구매가 가능한 일반 전자약인 두팡의 소비자 접근성을 높이기 위해 약국 입점을 지속적으로 넓혀갈 계획이다"이라며 "특히 약물에 대한 거부감이 있는 일반 소비자들이 두팡을 통해 보다 적극적으로 편두통을 관리하고 건강한 일상을 회복할 수 있기를 기대한다" 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자지난해 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 주목받은 큐립타(성분명 아토게판트)가 만성편두통으로 적응증 확장을 노린다.큐립타 제품사진애브비는 경구용 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 수용체 길항제 큐립타의 성인 만성 편두통 예방 적응증 추가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 22일(현지시간) 밝혔다.큐립타는 이미 지난해 9월 말 FDA로부터 편두통 예방 치료제로 승인을 받은 치료제. 당시 편두통 예방 치료를 위해 개발된 최초이자 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제라는 점에서 주목받았다.앞서 최초의 경구용 CGRP 수용체 길항제 유브렐비(성분명 유브로게판트)의 경우 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 급성기 치료제로 승인받았었다.매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. 해당 임상에서 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생일수가 착수시점의 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다.당시 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다.이번 적응증 확장은 매월 15일 이상 두통 증상을 나타내고, 이 중 최소한 8일은 편두통 증상의 특징을 나타내는 만성 편두통 환자들을 대상으로 진행된 3상 PROGRESS 시험결과를 통해 이뤄졌다연구 결과 12주 투약기간 동안 플라시보 대조그룹에 비해 월평균 편두통 발생일수가 통계적으로 유의미하게 감소하면서 1차 시험목표가 충족됐다.핵심적인 2차 시험목표는 12주의 치료기간 동안 월별 편두통 발생일수가 최소 50% 감소한 피험자들의 비율을 평가한 내용이 포함됐다.애브비 마이클 골드 신경의학 개발 담당대표는 "돌발성 편두통과 만성 편두통에 모두 대응할 수 있는 경구용 치료제를 확보하는 일은 중요한 진일보"라면서 "증상이 동일하게 나타나는 편두통 환자들은 존재하지 않는 만큼 고유의 작용기전을 나타내는 다양한 치료대안을 확보하는 일이 매우 중요해 보인다"고 말했다.한편, 애브비는 큐립타를 출시를 통해 2025년까지 치료제 매출이 10억 달러(한화 약 1조1840억원)에 이를 것으로 전망하고 있다.이번 적응증 추가신청이 최종적으로 FDA의 허가를 받게 된다면 더 큰 매출 목표를 잡을 것으로 보인다. 

메디칼타임즈=황병우 기자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(이하 CGRP) 계열 편두통 예방 치료제가 잇달아 국내에 등장하면서 치료 패러다임의 변화가 예고되고 있다. 특히, 기존의 일라이릴리 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)에 두 번째 CGRP 표적항체약품인 한독테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)가 등장하면서 새로운 치료옵션을 제공하고 있는 상황. 지난 10월부터 주요 병원에서 사용이 가능해진 가운데 상대적으로 분기별 투여가 가장 큰 차별점이자 장점이다. 한독테바가 아조비 출시를 맞아 개최한 간담회에서 대한두통학회 조수진 회장(동탄성심병원 신경과)은 편두통 치료의 중요성과 치료제의 의미를 밝혔다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 지난 7월 말 HALO 연구를 근거로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험으로 2000명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 실시했다. HALO EM 연구결과 아조비는 월 1회 혹은 3개월에 1회 투여한 결과 위약대비 12주차에서 월 편두통 일수가 평균 3.4~3.7일 감소했으며, 약 45%이상의 환자에서 월 편두통 일수가 50%이상 감소해 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 또한 아조비를 1년간 투여한 결과 79%가 1년 동안 치료를 받았고 삽화성 편두통 및 만성 편두통 환자군 모두에서 월 편두통 일수가 지속적으로 감소하는 것으로 분석됐다. 대한두통학회 조수진 회장 CGRP 계열 약물이 주목받는 이유는 그간 마땅한 치료제가 없던 편두통 시장에서 CGRP 통증 유발 물질을 타깃하고 있기 때문. 기존의 약물이 통증유발 물질을 전반적으로 억제했다면 CGRP만 타깃팅 해 억제하는 기전을 가지고 있으며, 편두통 치료를 목적으로 만들어진 타깃팅 치료제이기 때문에 상대적으로 부작용에서 자유롭다는 평가도 받고 있다. 대한두통학회 역시 CGRP 표적 항체약품 등 편두통 치료 환경이 변화함에 따라 최근 진료지침 개정을 완료한 바 있다. 조수진 회장은 "CGRP 계열 약물인 프레마네주맙은 성인 삽화편두통 환자에서 편두통 예방약제로 사용하는 것을 권고한 상황"이라고 밝혔다. 현재 국내에서 처방이 가능한 약물은 앰겔러티와 아조비. 이중 아조비는 CGRP 계열 약물 중 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있다는 것을 강점으로 내세우고 있다. 지난 10월 병원 내 처방이 가능해지면서 약 3개월의 처방경험이 쌓인 상태. 처방경험에 대해 조 회장은 "처음에 나온 약이 갖고 있는 장점과 이어 두번째 나온 약이 갖고 있는 장점이 각각 존재한다"며 "3개월에 한번 맞는다는 점이나 투여 편의성은 장점이지만 3개월 만에 효과를 보긴 짧고 환자별 차이도 있기 때문에 좀 더 지켜봐야할 것으로 생각한다"고 밝혔다. 편두통 예방치료 약제(조수진 회장 발표 내용 일부발췌) 다만, 아조비를 포함한 CGRP 계열 치료제의 경우 약 50~70만원 정도의 비싼 비용이 걸림돌로 작용하고 있다. 병원까지 찾는 환자의 경우 높은 치료비를 부담하더라도 치료해야 된다는 인식이 있지만 반대로 가격이 장벽으로 작용할 수 있다는 게 조 회장의 지적이다. 그는 "가격이 저렴하지 않은 것은 사실이고 학회 차원에서도 치료를 못 받는 편두통 환자를 위해 기금을 운영하기로 했다"며 "이전에는 편두통을 참고 견뎠지만 이젠 병가나 휴가를 내기 때문에 사회경제적 손해와 의료지출에 대한 고민도 필요해 보인다"고 설명했다. 결국 궁극적으로는 편두통 치료제 역시 급여를 통한 환자 지원에 대한 노력이 필요하다는 의미. 조 회장은 "급여는 재정이나 경제적 이득을 고려 안할 수는 없지만 편두통 급여에 대한 논의를 하고 있다"며 "모든 환자에 급여를 하는 것은 불가능 하겠지만 일정기간과 환자군에 대한 설정을 통한 급여는 타당하다고 생각한다"고 말했다. 끝으로 그는 "급여가 시급한 환자군에 대한 세부적인 진단기기준은 심도 있는 논의가 필요할 것으로 보인다"며 "사회적 인식에 따라 급여기준의 정도나 넓이도 달라질 것으로 생각한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(이하 CGRP) 계열 편두통 예방 치료제가 잇달아 등장하면서 치료 패러다임의 변화가 예고되고 있다. 아직 국내에 도입된 치료제의 개수가 적어 당장 치료제간 우위를 비교할 수는 없다는 평이 우세하지만 장기적 관점에서 봤을 때 선택지의 증가는 상호보완을 통해 치료환경 개선을 이끌 것이라는 게 전문가의 평가다. 여기에 최근 CGRP계열 예방치료제 중 최초로 경구제가 등장하면서 게임체인저 역할을 할지에 대한 기대감도 높아지는 모습이다. 편두통 치료제 시장 CGRP 항체계열 최초 경구형 예방치료제 등장 눈길 통상 편두통 치료는 '급성기 치료'와 '예방치료'로 나눌 수 있다. 급성기 치료는 편두통이 발병했을 때 통증을 줄여주는 치료로, 환자가 느끼는 극심한 통증의 순간을 넘기기 위한 치료라고 볼 수 있다. 다만 이러한 급성기 치료는 한계가 존재한다. 약제에 대한 내성이 생겨 더 이상 약효를 볼 수 없게 되거나, 자칫 약물 남용 두통이 발생하면서 편두통 발생 빈도를 증가시켜 만성 편두통이 되는 경우도 있기 때문이다. 급성기 치료는 잘못 진행하면 편두통 환자의 상태에 더 나쁜 영향을 미칠 수 있기 때문에, 환자 상태에 맞는 적절한 시기와 수준이 필수적으로 꼽힌다. 급성기 치료를 사용하는 횟수가 한 달에 8회인데, 만약 환자의 두통횟수가 한 달 8회 이상이 된다면, 급성기 약제의 복용횟수를 늘리는 게 아니라 두통 빈도를 조절하는 예방치료를 시작하게 된다. 여기서 예방치료의 경우, 삽화편두통(한 달에 4~14일 정도 편두통을 경험하는 환자)과 만성 편두통(한 달 15일 이상 편두통을 경험하는 환자)에서 우선 선택하는 약제에는 차이가 있다. 큐립타 제품사진. 최근 편두통 치료제가 또 다시 화두에 오른 이유는 미 식품의약국(FDA)이 애브비의 편두통 예방 치료제 큐립타(Qulipta, 성분명 아토게판트)를 승인했기 때문. 그간 CGRP 계열 치료제의 경구 형태는 급성기 치료제인 우브렐비(성분명 유브로게판트)만 존재했던 것이 사실. 최초의 CGRP 계열 편두통 예방 치료제의 역할에 대해 관심이 쏠리는 이유다. 이번 승인은 매월 4~14일 동안 편두통 증상을 겪고 있는 총 2000명의 환자를 대상으로 진행한 ADVANCE 3상 시험을 근거로 이뤄졌다. NEJM 저널에 공개된(10.1056/NEJMoa2035908) 임상 내용을 살펴보면 12주 동안 큐립타 60mg을 1일 1회 복용한 환자그룹은 월 평균 편두통 발생 일수가 착수 시점에 7.8일에서 4.2일로 감소효과 보인 것으로 나타났다. 또 10mg 투여군과 30mg 투여군에서는 각각 –3.9일, -4.0일로 나타나 위약군의 2.5일과 비교해 역시 효과를 보였다. 또 월 평균 편두통 발생일수가 50% 이상 감소한 피험자들의 비율이 큐립타 10mg, 30mg 및 60mg을 복용한 그룹에서 각각 56%, 59% 및 61%로 집계돼 대조 그룹의 29%를 크게 상회하는 것으로 분석됐다. 연구진은 "이번 허가취득에 따라 편두통 치료‧관리 전반에 걸쳐 폭넓은 변화가 뒤따를 수 있게 될 것으로 본다"며 "간편하게 경구 복용하면 편두통 발작을 예방할 수 있을 것"이라고 강조했다. "경구제 복용편의 분명한 강점…주사제와 공존 가능성↑" 현재 국내에 CGRP 표적 항체 치료제는 릴리의 앰겔러티(성분명 갈카네주맙)가 가장 먼저 진입해 있으며, 최근 테바의 아조비(성분명 프레마네주맙)'가 허가를 받고 시장 진입을 앞둔 상태다. 주사제인 두 치료제와 비교해 경구제인 큐립타가 복용방식에 따른 기전이나 작용이 다를 수 는 있지만 예방 치료제로서 CGRP계열 경구제가 승인받은 것은 의미 있다는 게 전문가의 시각이다. 대한두통학회 조수진 회장(한림대 동탄성심병원 신경과)은 "이미 나와 있는 CGRP 주사제와 경구약제는 CGRP 표적은 같지만 경구용은 작용이 다를 수는 있다"며 "예방치료제가 경구 형태로 나온 것은 환자들이 급성기에 약물 과용에 따른 부작용을 줄 일수 있다는 점에서 많은 관심을 받는 중이다"고 설명했다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 특히, 그간 경구 복용할 수 있는 예방 약제로는 베타차단제인 '프로프라놀롤'과 뇌전증약인 '토피라메이트', 항우울제인 '아미트립틸린' 등 다양하게 존재했다. 하지만 이들 약물들은 편두통 치료 목적만 가진 약이 아니었던 만큼 의료진들은 큐립타의 진입에 긍정적인 평가를 내리고 있다. 조 회장은 "기존의 편두통 예방 치료제가 예방도 있었지만 약기 가진 단점이나 불편함으로 환자가 중도 포기하는 경우도 많았다"며 "이번에 허가 받은 약은 편두통만을 위해 개발됐기 때문에 그런 점에서는 부작용을 줄이고 환자에게 효과적이지 않을까 기대 중이다"고 말했다. 또 임상현장에서는 주사제였던 기존의 CGRP 계열 치료제 대비 경구제가 가진 복용편의성 부분에서도 강점을 발휘할 것으로 전망했다. 이미 시장에 진입한 앰겔러티의 경우 매일 투여하는 개념은 아니지만 주사제이기 때문에 기존에 부담스러워했던 환자들이 있었다는 설명. 고신대병원 신경과 이원구 교수는 "주사제는 마치 당뇨 인슐린 치료를 받는다는 느낌을 받고 나아가 매달 맞아야 하는 것에 대한 부담을 느끼는 환자도 많다"며 "경구제의 경우 매일 먹어야하기 때문에 순응도가 떨어질 수는 있지만 복용 편의 측면에서 시도해 볼 수 있을 것 같다"고 밝혔다. 또 대림성모병원 신경과 김경우 과장은 "현재 앰겔러티의 경우 얼음찜질을 하고 투여하지만 많이 붓기도하고 이후 통증도 있는 편"이라며 "환자 입장에서는 경구 복용이 가능하다면 최우선으로 고려할 가능성이 높다"고 말했다. 아울러 경구제의 경우 약 투여 방식의 강점 외에도 비용적인 부분에서 환자의 선택이 많을 것으로 전망됐다. 이 교수는 "경제적인 면에서 아무래도 주사제보다 경구제가 제제 특성상 비용적인 부담이 줄어들 가능성도 있다"며 "환자들이 주사제를 두세 번 맞고 효과를 보면 치료를 유지하는 것에 대해 문의를 많이 하는데 그 기간 동안 경구제로 바꾸는 등 선택의 폭도 넓어지게 될 것"이라고 말했다. 다만, 주사제가 가진 강점 또한 존재하는 만큼 CGRP 계열 경구제가 만능이라고 생각해선 안 된다는 점도 언급됐다. 조 회장은 "현재 국내에 진입한 주사제가 한 달 혹은 3개월에 한번 주사를 맞으면 약을 먹은 것으로 인정할 수 있지만 경구제는 환자에 따라 약의 순응도가 떨어지는 단점이 있다"며 "하지만 반대로 봤을 땐 용량 조절이 쉽기 때문에 환자에 따라 불편감을 줄이거나 쉽게 접근할 수 있는 장점은 있을 것"이라고 전했다. 옵션 증가 불구 국내시장 진입 한계…당장은 2파전 하지만 편두통 치료제 시장에 새로운 옵션이 등장한 것과 별개로 아직까지 국내 임상현장에서 선택할 수 있는 CGRP 표적 항체 치료제 옵션은 앰겔러티와 이 달 중으로 시장에 나오는 아조비로 좁혀질 것으로 보인다. 제약업계에 따르면 아조비 이후 국내 시장에 진출할 가능성이 있는 CGRP 표적치료제는 여전히 뚜렷하지 않은 상황. 앰겔러티와 아조비를 제외한 나머지 제품들은 한국인 대상 임상이 전혀 없기 때문이다. 앞서 성인에서 조짐이 있거나 없는 편두통의 경구용 CGRP 급성기 치료제인 우브렐비(성분명 유브로게판트)도 아직까지 국내 진입이 요원한 상황에서 더 늦게 허가를 받은 큐립타의 국내 시장 진입은 더 늦어질 수밖에 없을 것으로 예측되고 있다. 결국 지금 시점에서 편두통치료제 경쟁은 앰겔러티와 아조비의 2파전이 될 가능성이 높다는 의미다. 지난 2019년 앰겔러티가 CGRP 계열 약물로 첫 허가를 받은 가운데 최근 아조비가 식약처의 허가를 받았다. 앰겔러티와 아조비의 임상 효과나 이상반응에서는 우위를 점치기 어려운 상황. 이 때문에 앰겔러티의 경우 시장 선발주자로서 리얼월드의 경험이 쌓였다는 점을 강조할 것으로 보이고, 아조비는 반감기가 길어 용량에 따라 최대 3개월에 한 번 주사를 투여해도 된다는 강점을 어필할 것으로 예상된다. 현재 글로벌 매출을 살펴봤을 땐 2020년 기준 ▲앰겔러티 1억9900만 달러(약 2300억원) ▲아조비 1억6500만 달러(약 1900억원) 등으로 앰겔러티가 우위를 보이고 있는 상황이다. 변수는 급여진입 여부. 현재 앰겔러티와 아조비는 비급여 치료제로 앰겔러티의 경우 한번 투여에 50~70만원의 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 다만, 앰겔러티가 지난 3월 건강보험 급여신청서를 제출했기 때문에 아조비도 보험급여 신청이 바로 이뤄질 것으로 전망된다. 익명을 요구한 A종합병원 신경과 교수는 "현재로서는 두 가지 CGRP 약물이 있다면 선택의 가장 큰 요인은 가격이다"며 "약을 쓸 수 있는 환자는 한정돼 있고 효과는 모두 좋다면 가격 경쟁력에 따라 갈릴 것으로 본다"고 언급했다. 또한 그는 "과거 PPI제재가 급여가 안 되고 삭감이 많이 됐을 때는 사용이 적었지만 결국 시장을 차지하고 있는 상황"이라며 "CGRP 약물 역시 효과는 검증 됐기 때문에 미래를 봤을 땐 편두통 시장 판도도 움직일 것으로 본다"고 전했다. 한편, 대한두통학회의 경우 CGRP 치료제 관련해 권고수준을 높인 진료지침을 개정하며 마무리 작업을 진행 중인 상황. 궁극적으로는 CGRP 치료제가 급여권에 진입할 필요가 있다는 점에서 공감대가 있는 만큼 급여 규정을 정하는 과정 등에서 편두통 환자를 평가하기 위한 다양한 방법의 급여화 논의기 필요하다는 게 학회의 입장이다. 조 회장은 "편두통 치료에서 게임체인저가 생겼다라고 할 만큼 그전에 효과가 없어서 병원에 안 오던 환자도 방문해 치료효과를 누리고 있다"며 "아직 사회적‧국가적 관심이 부족한 점이 아쉽고 질환이 좀 더 중요하게 다뤄져 환자들의 고통이 덜어지길 기대한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한독테바는 편두통 예방 치료제 아조비프리필드시린지주와 아조비오토인젝터주(프레마네주맙)가 지난 27일 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다고 밝혔다. 아조비는 이번 식약처 승인을 통해 국내에서 성인 편두통 환자들의 예방 치료에 사용할 수 있게 됐다. 아조비는 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(calcitonin gene-related peptide, CGRP) 리간드를 표적으로 하는 단일클론 항체 약물로, 항-CGRP 편두통 예방 치료제로서는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 제제이다. 테바의 편두통 예방 신약 아조비의 식약처 품목허가 승인은 2천명 이상의 삽화성 편두통(Episodic Migraine, EM) 및 만성 편두통(Chronic Migraine, CM) 환자를 대상으로 12주간 진행한 HALO EM/CM 임상시험을 토대로 이뤄졌다. HALO 연구는 아조비®의 위약 대비 월별 및 분기별 투여 용법의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 시험이다. HALO EM 연구에서 아조비는 월별 및 분기별 투여군 모두에서 월간 편두통 발생일수를 위약 대비 유의하게 감소시켜 일차 평가변수를 충족한 것으로 나타났다. 박선동 한독테바 사장은 "아조비를 비롯해 편두통 예방 신약인 항-CGRP 항체 약물에 대한 국내 의료진과 환자들의 기대감이 큰 가운데, 이번 아조비 국내 허가를 통해 편두통 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 기쁘다"고 전했다. 그는 "아조비는 최초이자 유일하게 분기별 및 월별 간격으로 투여할 수 있게 승인된 항-CGRP 편두통 예방 치료제인 만큼 국내에서도 편두통 예방 치료의 새로운 패러다임을 이끌어 갈 것"이라고 강조했다. 한편, 아조비는 편두통 예방 효과를 인정받아 2018년 9월 미국식품의약국(FDA) 승인에 이어 2019년 3월 유럽의약품청(EMA)에서도 시판 허가를 획득한 바 있다. 아조비는 월 1회 225mg 또는 3개월 간격으로 1회 675mg(225mg을 3회 연속)을 피하 주사한다. 투여간격을 변경할 경우 다음 예정된 투여일부터 새로운 일정으로 투여하며, 투여를 잊은 경우 가능한 빨리 투여하고, 이후 최종 투여 일자를 기준으로 투여 일정을 정할 수 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 오메가3 복용이 편두통 증상 완화에 효과적이라는 새 연구 결과가 나왔다. 오메가3 복용만으로 최대 월 4일간의 두통 일수가 감소해 최신 약물 대비 더 효과적이었다. 미국 국립의료원(NIH) 소속 크로스토퍼 램즈덴(Christopher E Ramsden) 연구원 등이 수행한 지방산 복용과 편두통의 상관성 연구 결과가 국제학술지 BMJ에 1일 게재됐다(doi.org/10.1136/bmj.n1448). 음식을 통해 섭취해야 하는 필수지방산 오메가3, 오메가6는 심혈관계뿐 아니라 면역계 등에도 작용하는 것으로 알려졌다. 특히 오메가3는 항염증 작용 및 혈전 예방으로 주목받는 반면 오메가6는 염증 반응을 유도해 '나쁜 지방'으로 일컬어진다. 자료사진 연구진은 오메가3 지방산에서 파생된 옥시립신이 통증 감소, 항염증 효과를 유도하지만 오메가6 지방산은 통증을 악화시키고 편두통을 유발한다는 점에 착안, 복용 비율에 따른 편두통 증상 악화 및 개선 여부 분석에 착수했다. 만성 편두통(월 5~20일)이 있는 성인 182명을 대상으로 오메가3와 오메가6 지방산의 비율을 달리해 섭취케 했다. 참가자들은 생선, 야채, 샐러드 등으로 오메가를 보충받았다. 한 식단은 오메가3(EPA/DHA) 섭취량을 일/1500mg으로 늘리고 리놀레산(오메가6)을 총 에너지 섭취량의 약 7%로 유지했다. 두 번째 식단은 오메가3 섭취량을 일/1500mg으로 증가시키는 대신 리놀레산을 총 에너지 섭취량의 1.8%로 제한했다. 세 번째 식단은 오메가3 섭취량을 일 150mg으로 제한하고 리놀레산은 총 에너지의 7%로 유지했다. 연구 결과 오메가3 섭취량을 늘린 두 식단에서 반독성 파생물질인 17-하이드록시도코사헥사에노산(17-HDHA)의 혈청 수치 증가가 확인됐다. 이는 통증 완화를 생물학적 변화를 시사한다. 실제로 두 식단의 두통 영향 검사(HIT-6) 결과는 오메가3 제한 식단군 대비 점수가 향상됐고, 편두통 빈도 역시 줄어들었다. 오메가3 섭취량을 늘린 두 식단은 하루 두통 시간이 1.3 시간 감소하고 두통 일수도 월 2일 감소했다. 특히 오메가3 섭취량을 늘리고 오메가6 섭취량을 줄인 식단에선 하루 두통 시간이 1.7시간 감소하고 두통 일수는 월 4일 감소하는 효과가 관찰됐다. 두통 효과를 극대화하기 위해선 오메가3 섭취량 증대 이외에 오메가6 복용 제한까지 필요하다는 뜻이다. 연구진은 "이번 연구 결과는 편두통 환자에게 고용량 오메가3 섭취 식단을 제시한다"며 "최근 편두통 예방약으로 허가받은 약물이 위약에 비해 두통 일수를 월 2~2.5일 줄인다는 점을 감안하면 오메가3는 이와 동등하거나 더 낫다"고 제시했다.